Новости

 
04 октября 2019 г.

Многие лекарства не могут пройти регистрацию на общем евразийском рынке

По состоянию на начало сентября в единой информационной системе Евразийского экономического союза находилось около 100 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов. В едином реестре Союза уже есть регистрационные удостоверения (РУ) на три препарата, еще четыре РУ находятся в процессе выгрузки в реестр – ее осуществляет Казахстан. Об этом сообщил, выступая на саммите «Фармстратегии-2020», начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский.

Эксперт заметил, что в процессе регистрации участвуют все пять государств-членов ЕАЭС: Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. В конце октября эти данные будут обновлены в ходе очередного заседания профильной рабочей группы.

Процедура регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС стартовала в начале марта 2018 года. Но пока большая часть поданных на регистрацию досье отклоняется комиссией по разным причинам. Например, у России 18 отклоненных досье.

«Как показывают первые результаты анализа, основные причины отклонения досье связаны с тем что комплектация досье не соответствует классификации Справочника документов досье, утвержденного Евразийской экономической комиссией, в виде электронных кодов, которые должен содержать каждый документ, входящий в состав досье» — пояснил Дмитрий Рождественский.

В следующем году ожидается выпуск первых частей Фармакопеи ЕАЭС. Выпуск первой части первого тома планируется в январе-феврале 2020 года, второй части первого тома – в августе.

С января 2021 года фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

Источник: РЕМЕДИУМ

Есть вопрос или комментарий?..


Ваше имя Электронная почта
Получать почтовые уведомления об ответах:

| Примечание. Сообщение появится на сайте после проверки модератором.


Вернуться в раздел Новости

Регистрация ЛСCRO Биоконсалтинг предлагает любые виды услуг по юридическому оформлению лекарственных средств на территории РФ....
Открыть раздел Регистрация ЛС
Подработка для студентов! Участие в медицинских-научных исследованиях. Исследования проводятся в течении 4-х дней (2+2 через 2 недели) (оплата от 3 000 рублей в день)....
Открыть раздел Вакансии
Политика в области качестваОсновная цель деятельности Общество с ограниченной ответственностью «Биоконсалтинг» (далее ООО «Биоконсалтинг») – проведение токсикологических,...
Открыть раздел Политика в области качества
The LineAct Platform