Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление о порядке определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Документ был подготовлен Минпромторгом.

В документе прописаны правила организации и проведения инспектирования производителей медикаментов на соответствие GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдает заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Помимо прочего предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Проверки иностранных производителей будут проводиться за счет средств фармкомпании. Инспекции предприятий будут осуществлять специалисты, имеющие высшее образование и не менее 5 лет стажа в области производства и контроля качества ЛС.

«С учетом изменений, внесенных в Федеральный закон (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно», - говорится на сайте кабинета министров.

Ожидается, что в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.

Источник: РЕМЕДИУМ