Новости

 
10 декабря 2015 г.
Утвержден порядок проведения проверок предприятий на соответствие GMP

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление о порядке определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Документ был подготовлен Минпромторгом.

В документе прописаны правила организации и проведения инспектирования производителей медикаментов на соответствие GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдает заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Помимо прочего предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Проверки иностранных производителей будут проводиться за счет средств фармкомпании. Инспекции предприятий будут осуществлять специалисты, имеющие высшее образование и не менее 5 лет стажа в области производства и контроля качества ЛС.

«С учетом изменений, внесенных в Федеральный закон (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно», - говорится на сайте кабинета министров.

Ожидается, что в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.

Источник: РЕМЕДИУМ

Есть вопрос или комментарий?..


Ваше имя Электронная почта
Получать почтовые уведомления об ответах:

| Примечание. Сообщение появится на сайте после проверки модератором.


Вернуться в раздел Новости

Регистрация ЛСCRO Биоконсалтинг предлагает любые виды услуг по юридическому оформлению лекарственных средств на территории РФ....
Открыть раздел Регистрация ЛС
Подработка для студентов! Участие в медицинских-научных исследованиях. Исследования проводятся в течении 4-х дней (2+2 через 2 недели) (оплата от 3 000 рублей в день)....
Открыть раздел Вакансии
Политика в области качестваОсновная цель деятельности Общество с ограниченной ответственностью «Биоконсалтинг» (далее ООО «Биоконсалтинг») – проведение токсикологических,...
Открыть раздел Политика в области качества
The LineAct Platform