Результаты нового исследования, проведенного под руководством ученых из Медицинского Колледжа Вэйла Корнелла (США), продемонстрировали, что инновационный терапевтический подход, основанный на комбинированном применении нового лекарственного препарата софосбувира и противовирусного препарата рибофлавина, высокоэффективен при лечении пациентов, инфицированных 2 и 3 генотипами вируса гепатита С. Результаты исследования были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine (NEJM).
В мире насчитывается около 170 млн. человек, инфицированных вирусом гепатита С. Ежегодно от этого заболевания умирает 350 тыс. больных. Согласно данным федеральной статистики, в США проживает приблизительно 4 млн. человек с гепатитом С. Заболевание часто протекает бессимптомно, многие пациенты даже не знают о том, что они инфицированы смертельным вирусом.
В отсутствие лечения вирус гепатита С вызывает прогрессирующее заболевание печени, в частности, цирроз, рак печени и печеночную недостаточность. Заражение вирусом гепатита С происходит при контакте с кровью инфицированного человека, например, при переливании крови, инъекциях лекарственных препаратов или сексуальных контактах.
Выделяют семь основных генотипов вируса гепатита С, самыми распространенными являются 1, 2 и 3 генотипы. В США самым распространенным генотипом является 1 генотип. В Европе чаще диагностируют 2 и 3 генотипы, а на индийском субконтиненте – 3 генотип.
Результаты III фазы клинических испытаний нового лекарственного препарата под названием софосбувир показали, что он является эффективным лекарственным средством при лечении пациентов, инфицированных 2 и 3 генотипом вируса гепатита С, для которых раньше не существовало альтернативных методов лечения. Комбинированное лечение софосбувиром и противовирусным препаратом рибофлавином оказалось эффективным для 93% участников исследования, инфицированных 2 генотипом вируса гепатита С, и для 61% испытуемых, инфицированных 3 генотипом вируса.
Настоящее исследование является одним из нескольких исследований, тестирующих новейшие лекарственные препараты для лечения пациентов, инфицированных вирусом гепатита С. Результаты работы были опубликованы 23 апреля в интернет-версии журнала NEJM. Полученные данные были также представлены на Международном Конгрессе Печени 2013 (International Liver Congress 2013), недавно проходившем в Амстердаме.
По словам одного из авторов исследования, доктора Иры Якобсон, заведующей отделением гастроэнтерологии и гепатологии, заслуженного профессора медицины Винсента Астора из Медицинского Колледжа Вэйла Корнелла, новый лекарственный препарат софосбувир является крайне необходимой альтернативой традиционному лечению пациентов с гепатитом С, вызывающему большое количество побочных эффектов.
«В течение многих лет ученые пытались исключить интерферон из схемы лечения пациентов, инфицированных гепатитом С, а это исследование – одно из нескольких исследований, результаты которых приблизят нас к осуществлению поставленной цели», – говорит Якобсон.
В клиническом исследовании, получившем название POSITRON, приняло участие 207 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, у которых лечение интерфероном было неэффективно, а также инфицированные пациенты, страдающие непереносимостью интерферона или отказавшиеся от лечения этим препаратом, несмотря на отсутствие альтернативных методов лечения.
По словам Якобсон, результаты лечения пациентов лекарственным препаратом софосбувиром были аналогичны или даже превосходили результаты, полученные после назначения пациентам курса интерферона. Кроме того, при применении софосбувира положительные результаты лечения были достигнуты в два раза быстрее, чем при использовании интерферона. При этом софосбувир является более безопасным лекарственным препаратом, чем интерферон.
По оценкам доктора Якобсон, около половины пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, не переносят интерферон или отказываются от лечения этим препаратом. «Применение софосбувира – многообещающий метод лечения этой категории пациентов», – говорит доктор Якобсон.
Терапевтическое действие лекарственного препарата софосбувира основано на ингибировании процесса репликации гепатита С. К этому препарату редко формируется резистентность. В настоящий момент Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) пока не одобрило применение софосбувира. Однако результаты клинического испытания, опубликованные в журнале NEJM, были использованы компанией-разработчиком лекарственного препарата Gilead Sciences, Inc. при представлении регулирующего запроса в FDA.
Участники исследования POSITRON были случайным образом разделены на две неравные группы: три четверти пациентов (207 человек) получали софосбувир и рибавирин, а одна четверть испытуемых (71 человек) – плацебо. Пациенты, принимавшие участие в исследовании, показали отрицательный терапевтический ответ на лечение интерфероном либо отказались от приема этого препарата. По словам доктора Якобсон, это часто наблюдается в клинической практике.
Исследование проводилось в 63 местах в разных частях мира, в нем приняли участие жители США, Канады, Австралии и Новой Зеландии.
Результаты исследования показали, что лечение софосбувиром было эффективно для 78% пациентов; в группе плацебо не было случаев излечения от гепатита С. Эффективность лечения пациентов, инфицированных 2 генотипом вируса гепатита С, была выше (93%), чем пациентов, инфицированных 3 генотипом вируса (61%). В отсутствие цирроза печени эффективность лечения составила 81%, а у пациентов с циррозом – только 61%.
Результаты другого клинического исследования, проведенного под руководством доктора Дэвида Нельсона из Университета Флориды (США), также были представлены в новом номере журнала NEJM. Это клиническое исследование, получившее название FUSION, было проведено с целью определения эффективности применения софосбувира и рибавирина у пациентов, инфицированных 2 и 3 генотипами вируса гепатита С, у которых был получен отрицательный терапевтический ответ на лечение интерфероном.
В исследовании FUSION сравнивалась эффективность назначения пациентам, инфицированным 2 и 3 генотипами вируса гепатита С, лекарственных препаратов в течение 12 и 16 недель. Результаты исследования показали, что эффективность лечения была выше при назначении пролонгированного курса софосбувира. Больше всего различия в эффективности лечения были выражены в группе пациентов, инфицированных 3 генотипом вируса. У пациентов, инфицированных 2 генотипом вируса, эффективность 12 недельного курса лечения софосбувиром и рибавирином составила 86%, эффективность 16 недельного курса – 94%. При лечении пациентов, инфицированных 3 генотипом вируса, эти показатели составили 30% и 62%, соответственно.
«Учитывая отсутствие на сегодняшний день альтернативных методов лечения пациентов, инфицированных 2 генотипом вируса гепатита С, у которых терапия интерфероном оказалась неэффективной или у которых применение интерферона не является методом выбора, применение новой схемы с софосбувиром может значимо улучшить состояние их здоровья. Однако не известен оптимальный период применения препарата у пациентов, инфицированных 3 генотипом вируса гепатита С, позволяющий повысить шансы вылечить заболевание. Возможно, курс терапии должен превышать 16 недель», – говорит доктор Якобсон. По ее мнению, задачей последующих исследований станет определение оптимальной продолжительности курса лечения пациентов, инфицированных 3 генотипом вируса гепатита С. Доктор Якобсон также считает, что комбинированное применение софосбувира и других противовирусных препаратов может сократить продолжительность курса лечения, обеспечивающего максимальный терапевтический ответ организма.
Исследования POSITRON и FUSION были профинансированы компанией Gilead Sciences. В журнале NEJM также опубликованы результаты двух дополнительных исследований, оценивающих эффективность терапевтических схем, основанных на применении софосбувира. В одном исследовании курс лечения пациентов с генотипами 1, 4, 5 и 6 вируса гепатита С, ранее не лечившихся от основного заболевания, заключался во введении в организм лекарственных препаратов пэгинтерферона, рибафлавина и софосбувира в течение 12 недель. Другое клиническое испытание сравнивало эффективность применения пэгинтерферона и рибавирина в течение 24 недель и эффективность назначения софосбувира и рибавирина в течение 12 недель при лечении пациентов с генотипами 2 и 3 вируса гепатита С, ранее не участвовавших в экспериментах.
Источник: Коммерческая биотехнология
