Решение Окружного Суда федерального округа Колумбия США, вынесенное 23 июля, поможет урегулировать спорные вопросы в области лечения больных стволовыми клетками.
Решением Американского Окружного Суда федерального округа Колумбия была утверждена роль Управления по Контролю Качества Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов США (FoodandDrugAdministration, FDA) в процессах регулирования терапевтических подходов, основанных на использовании перепрограммированных аутологичных стволовых клеток. Основная интрига проходившего судебного процесса была связана с тем, признает ли суд довод FDA, что зрелые стволовые клетки являются лекарственными препаратами.
Решение Суда укрепляет позиции FDA, ранее потребовшего запрета на использование компанией RegenerativeSciences (Колорадо) перепрограммированных аутологичных стволовых клеток в терапевтических целях. Компания предлагает пациентам процедуру, направленную на устранение болей в суставах и основанную на получении из костного мозга пациентов стволовых клеток, которые затем перепрограммируют и вводят обратно в организм больного. FDA назвало данный метод лечения «изготовлением, хранением для продажи и распространением не одобренного биологического лекарственного продукта». В августе 2010 г. FDA предписало компании RegenerativeSciences прекратить применение этого метода лечения.
Во время расследования, закончившегося запретительным предписанием, сотрудники FDA установили, что из-за несовершенства процесса преобразования клеток компания нарушала постановление «о фальсификации», принятое для обеспечения безопасности пациентов.
По мнению Жанны Лоринг (JeanneLoring), исследователя в области регенеративной медицины из Исследовательского Института Скриппса (ScrippsResearchInstitute, США), решение суда должно вызвать опасения у других предпринимателей, предлагающих людям неодобренные методы лечения стволовыми клетками.
Крис Центено (ChrisCenteno), медицинский директор RegenerativeSciences и один из двух главных акционеров компании, рассказал, что он планирует обжаловать решение суда. Во время судебного слушания юристы компании утверждали, что при проведении процедуры «Regenexx» характеристики клеток перед введением в организм пациента существенно не менялись. На этом основании они предложили считать эту процедуру методом, применяемым в рутинной медицинской практике. Кроме того, по их мнению, поскольку перепрограммирование клеток проводится в штате Колорадо, применение процедуры должно регулироваться законом штата, а не предписаниями FDA.
Суд отклонил оба довода защитников компании. По мнению суда, «биологические характеристики клеток меняются во время их преобразования», а, значит, учитывая другие факты, при проведении процедуры «Regenexx» клетки оказываются более, чем «минимально измененными».
Ли Тернер (LeighTurner), биоэтик из Университета Миннесоты (UniversityofMinnesota, США), поддерживает решение суда. По словам Тернера, представление о том, что стволовые клетки выводятся из организма, а затем возвращаются в него без «изменений», включая риск переноса опасных болезней, является очень поверхностным. По его мнению, суд должен был поддержать наблюдательную и регулирующую функции FDA.
По словам Центено, предписание FDA касается только одного из четырех продуктов, основанных на использовании стволовых клеток и предлагаемых пациентам его компании – продукта, подразумевающего процессинг стволовых клеток в течение 4-6 недель. Однако желающим все еще можно провести запрещенный метод лечения: в 2010 г. после предписания FDA компания RegenerativeSciences перенесла место проведения процедуры в дочернюю клинику на Каймановых островах.
Центено планирует предлагать в США три других процедуры в качестве методов лечения болей в суставах – процедуры, подразумевающие культивирование аутологичных стволовых клеток в течение двух дней перед введением в организм пациента. Центено утверждает, что такие клетки являются «минимально измененными», а в FDA эти методы рассматривают как обычную «медицинскую практику» и считают их безопасными. До 25 июля на официальном сайте компании RegenerativeSciences утверждалось, что эти три процедуры «одобрены FDA».
На самом деле FDA не одобряло применение этих методов. Кроме того, Центено не предоставил документов в поддержку своих заявлений, в которых он утверждал, что FDA не относит регулирование применения этих трех методов к своей компетенции.
Дуг Сипп (DougSipp), специалист в области этических вопросов о стволовых клетках, законодательный эксперт Центра Биологии Развития RIKEN (RIKENCentreforDevelopmentalBiology, Япония), обеспокоен тем, что многие компании, работающие со стволовыми клетками, могут «открыть свои лавочки» за пределами США, чтобы избежать регуляции FDA. Сипп утверждает, что другие американские компании, занимающиеся стволовыми клетками, имеют тесные связи с партнерскими клиниками в Мексике и соседних странах. В этих странах лояльное законодательство позволяет без последствий проводить желающим сомнительные медицинские процедуры.
Источник: CBio.ru
