Новости

 
16 мая 2017 г.
У 32% новых лекарств в США выявляются проблемы безопасности после регистрации

Из 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у 71 препарата (32%) были выявлены проблемы безопасности различной степени тяжести в течение нескольких лет после выхода на рынок.

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. К такому выводу пришли авторы работы, опубликованной в JAMA.

В своем исследовании ученые изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год. Авторы отследили данные по ЛС до 2017 года. Они отметили, что выявляемые в постмаркетинговый период угрозы безопасности редко приводят к отзыву регистрационного удостоверения. Чаще всего FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению ЛС или выпустить уточненные сведения по безопасности препарата.

При принятии решения о регистрации того или иного лекарственного препарата эксперты FDA полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно точно определить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства, отмечают авторы работы.

Источник: РЕМЕДИУМ

Есть вопрос или комментарий?..


Ваше имя Электронная почта
Получать почтовые уведомления об ответах:

| Примечание. Сообщение появится на сайте после проверки модератором.


Вернуться в раздел Новости

Регистрация ЛСCRO Биоконсалтинг предлагает любые виды услуг по юридическому оформлению лекарственных средств на территории РФ....
Открыть раздел Регистрация ЛС
Подработка для студентов! Участие в медицинских-научных исследованиях. Исследования проводятся в течении 4-х дней (2+2 через 2 недели) (оплата от 3 000 рублей в день)....
Открыть раздел Вакансии
Политика в области качестваОсновная цель деятельности Общество с ограниченной ответственностью «Биоконсалтинг» (далее ООО «Биоконсалтинг») – проведение токсикологических,...
Открыть раздел Политика в области качества
The LineAct Platform