На рисунке изображены сравнительные размеры синтезированных молекул и биоаналогов.
Вы задумывались, сколько стоит создать новое лекарственное средство? Сначала синтезируют вещество – создают «формулу». На это тратятся миллионы и годы. Потом годы и миллионы уходят на разные этапы проверки, и лишь одно вещество из тысячи доходит до регистрации и патентования, а, значит, наконец, и до пациента. Пока (на определенный срок) патент защищает оригинальный препарат, по закону нельзя синтезировать его копию. Как только патент заканчивается, десятки компаний выводят на рынок его копии – дженерики. Они проходят упрощенную процедуру исследования, легче регистрируются, стоят дешевле и имеют сходный терапевтический эффект.
Но мировые затраты на производство новых лекарств удваиваются каждые четыре года. Резко растет стоимость препаратов. Население стареет, а заболеваемость раком увеличивается с каждым годом. С 2010 года он стал главной причиной смерти в мире. В мировой библиотеке PubMed каждый день появляется одна новая статья по онкологии, а на рынке – 900 новых препаратов в год. Ежегодно на лечение онкологических больных тратится 83 миллиона долларов. Поэтому сегодня поиск более дешевых лекарств как никогда актуален.
Врач-онколог Бристольского Центра гематологии и онкологии (Великобритания) Пол Корнес ратует за оказание экономически эффективной помощи больным. Он считает, что деньги не могут решить всех проблем, и даже самая богатая женщина в мире – английская королева – потеряла мать и сестру от рака. Доктор Кортес рассказывает о биоаналогах – препаратах, идентичных, но не аналогичных первоначальным продуктам. Биоаналоги получают путем биосинтеза (не химического синтеза) с использованием живых клеток или продуктов их жизнедеятельности.
Биоаналоги – гормоны, ферменты, моноклональные антитела, вакцины. Их получают с использованием генно-инженерных и гибридомных технологий. Эти препараты стоят в десятки раз дешевле. Сложность формулы не дает возможности в точности повторить оригинал, но вся технология предусматривает многоуровневую систему проверки производства биоаналогов, идентичных своим «родителям».
Процедуры доказательства сходства оригиналов и их биоаналогов разработаны в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и в Европейском медицинском агентстве – это доклинические и клинические испытания. Существуют требования к исследованию иммуногенности – белок все-таки чужеродный. В США процедура самая строгая, в России – самая простая: биоаналоги регистрируют как копии, как обычные дженерики… В Европе требования к идентичности молекул высокие, но допускаются отличия в деталях, если эти отличия не приводят к побочным эффектам.
Первый такой препарат в истории современной медицины – соматотропный гормон (гормон роста) – был выпущен швейцарской фирмой «Сандоз» в 2006 году.
В США подсчитали, что если на рынок будет выведен лишь 1% биоаналогов (от тотального числа препаратов), это позволит экономить 1,3 миллиарда долларов в год. Эти средства можно направить, например, на развитие той же страховой медицины. Интересно, что данная идея моментально захватила умы организаторов здравоохранения. Так, например, в первый год использования биоаналога эритропоэтина в Германии удалось снизить затраты на лечение пациентов, которым предписан этот препарат, на 17,3 %, что составляет 60 миллионов евро. (В России мы вообще не имеем привычки задумываться об экономичности лечения.)
Среди производителей биоаналогов на российском рынке, в основном, отечественные, аргентинские, восточно-европейские и некоторые другие компании. Относительно несложная процедура регистрации в России открывает ворота сомнительным по качеству биоподобным препаратам.
Источник: НАУКА И ЖИЗНЬ
